Intro
Rückenprobleme sind der häufigste Grund für Arbeitsunfähigkeit in Deutschland.
Vivira hat die Lösung: digitale Bewegungstherapie per App – immer verfügbar, einfach, wirksam und von der Krankenkasse erstattet. Hinter jeder dauerhaft im DiGA-Verzeichnis gelisteten Anwendung steht ein belastbares Qualitätsmanagementsystem. Genau dafür suchen wir Dich: Als Senior Compliance Manager übernimmst Du die Rolle der/des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) nach ISO 13485 und hältst unsere Medizinprodukte MDR-konform – vom nächsten Audit bis zur Aufnahme weiterer Produkte in das DiGA-Verzeichnis.
Deine Aufgaben umfassen
Als Senior Compliance Manager (m/w/d) verantwortest Du unser Qualitätsmanagementsystem und übernimmst die Rolle der/des Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 13485. Du berichtest direkt an unseren Team Lead Compliance und arbeitest eng mit Engineering und Product zusammen.
QMS & Regulatorik: Du überwachst die Einhaltung von DiGAV, MDR, ISO 13485 und ISO 27001, wirkst an unseren BSI-Zertifizierungsthemen mit und entwickelst Prozesse, SOPs und Work Instructions pragmatisch und risikobasiert weiter.
Technische Dokumentation: Du erstellst und pflegst die Technische Dokumentation nach MDR (DHF/DMR) unserer drei Medizinprodukte – eine im DiGA-Verzeichnis gelistete App und zwei CE-gekennzeichnete Produkte in DiGA-Studien.
Audits: Du bereitest externe Audits mit der Zertifizierungsstelle vor und nach, planst interne Audits und führst sie durch. Dein erster Meilenstein: das ISO-13485-Rezertifizierungsaudit im Februar 2027 – bei stabilem System, vollständiger Dokumentation und geplanter Übergabe durch Deine Vorgängerin.
Releases & Post-Market Surveillance: Du reviewst und gibst die Release-Dokumentation frei und verantwortest die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.
Lieferantenmanagement: Du bewertest und überwachst unsere Softwareanbieter (z. B. Atlassian, HubSpot, Google) nach Kritikalität.
Regulatory Radar: Du wertest Regulierungsänderungen monatlich aus und leitest konkrete Maßnahmen ab.
Schnittstelle ins Unternehmen: Du bist für alle Fachbereiche – von Doctor Success bis Patient Success – die erste Adresse bei regulatorischen Fragen, schulst Kolleg:innen und holst Zuarbeit aktiv ein.
Ob die Funktion der PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) Teil der Rolle wird, besprechen wir gemeinsam im Auswahlprozess – abhängig von Deiner Qualifikation und einer klaren Vereinbarung der Verantwortlichkeiten.
Die größte Herausforderung? Regulatorik im ganzen Unternehmen verständlich machen – erklären, warum etwas nötig ist, statt nur Vorgaben zu verteilen – und Kolleg:innen im Büro wie remote aktiv mitnehmen.
Das solltest Du mitbringen
Du hast mindestens drei Jahre relevante Erfahrung im Medizinprodukteumfeld und kennst MDR und ISO 13485 aus der Praxis. Du möchtest Deine Erfahrung aus QM/RA jetzt in eine eigene QMB-Verantwortung einbringen – oder bringst sie bereits mit.
Du hast Audits vorbereitet, begleitet und nachbereitet. Wenn Du bereits ein Audit eigenständig verantwortet hast, ist das ein Plus – ebenso Erfahrung mit internen Audits.
Du bringst echtes technisches Verständnis mit: Du weißt, wie Softwareentwicklung funktioniert (Frontend vs. Backend, Releases, Tickets), ohne selbst programmieren zu müssen. Ein Hardware- oder Implantat-Hintergrund ist willkommen, wenn die Tech-Affinität stimmt.
Du bist bereit, die QMB-Rolle nach ISO 13485 zu übernehmen.
Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und selbstständig, gehst aktiv auf Kolleg:innen zu und hakst nach, wenn Zuarbeit fehlt. Du kannst „Nein, das geht so nicht“ sagen – und gleichzeitig pragmatische, risikobasierte Lösungen finden, mit denen Engineering und Product arbeiten können.
Du hast sehr gute Deutschkenntnisse (mindestens C1), um die deutschsprachigen DiGA-Regularien sicher zu verstehen und zu vermitteln, und sehr gute Englischkenntnisse für die Zusammenarbeit mit unserem Engineering-Team.
Ein Plus, aber keine Voraussetzung: Erfahrung mit DiGA oder Digital Health, mit SaMD (Software as a Medical Device), mit ISO 27001 / ISMS oder BSI-Zertifizierungen sowie Kenntnisse in Confluence, Jira oder Matrix Requirements.
Das erwartet Dich bei Vivira
Ownership: Du gestaltest das QMS eigenständig – eigene Prozesse, viel Freiheit, kurze Entscheidungswege.
Karrieresprung: Deine eigene QMB-Verantwortung mit einem breiten Themenfeld aus MDR, DiGA, ISO 13485, ISO 27001 und BSI – auf Basis eines etablierten Systems mit geplanter Übergabe.
Arbeitsplatz: Hybrid in Berlin mit 1-2 Tagen pro Woche im Office. Reisen fallen nur gelegentlich an (unter 10 %).
Working Abroad: Bis zu einen Monat pro Jahr kannst Du aus dem EU-Ausland, dem EWR, der Schweiz, Israel oder UK arbeiten.
Recharge: 30 Urlaubstage für echte Pausen.
Gesundheit: Unsere App für Deine eigene Rückengesundheit.
Zukunft sichern: Erhöhter Arbeitgeberzuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge.
Corporate Benefits: Exklusive Vorteile für Shopping, Technik und mehr.
Empfehlungsprämie: Jede erfolgreiche Empfehlung aus Deinem Netzwerk wird belohnt.
Highlights: Mehrere Company- und Team-Events pro Jahr – und ein engagiertes Team
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